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Medizinprodukte und innovative Lösungen

GlaukomDigital DiGA

GlaukomDigital DiGA in Entwicklung

  • Indikation:

Glaukom (Grüner Star)

  • Zweckbestimmung:
  1. Verlangsamung der Progression oder Vermeidung von glaukombedingter Sehminderung und Erblindung
  2. Verbesserung der Adhärenz
  3. Verbesserung der Patientensouveränität
  • Schema GlaukomDigital, optional nutzbare Messgeräte und MedStage®
  • Interoperabilität
  • Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung GlaukomDigital verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren?

Alle eingegebenen Daten des Versicherten oder Patient sind als csv- oder PDF-Datenformat exportierbar über eine Datenschnittstelle. Den direkten Zugriff darauf hat der Patient für die Verhaltensempfehlungen im html-Format auf der Startseite der digitalen Anwendung, auf seine Arztbriefe auf der Seite Befunde im PDF-Format. Der behandelnde hat Zugriff für alle Dateien im jpg, png, mp4, csv- und PDF-Format auf der MedStage®-Webseite und kann im Auftrag für seinen Patienten handelnd alle Dateien exportieren. Für behandelnde Ärzte gibt es ein Patientenregister für jeweils ausschließlich Ihre Patienten. Alle klinisch relevanten eingegebenen Daten sind als csv-Datenformat exportierbar über eine Datenschnittstelle. Das csv-Datenformat ist ein offener anerkannter internationaler Standard. Der Datensatz des Patienten ist als strukturierter csv-file exportierbar. Er enthält die Krankenkassenversicherungsnummer KKVN, den Namen, Vorname und das Geburtsdatum und alle gespeicherten Daten. Damit wird eine maschinelle Zuordnung zu anderen Datensätzen ermöglicht.

PIDlastNamefirstNamedateOfBirthhealthInsuranceIdsensorLeftsensorRightdatetimezoneiopLiopRmeasureMethodsourceevent
25051Pat456Vorpat45601.01.1999A12345678900003.01.202105:10:00Europe/Berlin2030SELF_TONOMETRYpatient
25051Pat456Vorpat45601.01.1999A12345678900003.01.202116:05:00Europe/Berlin2036SELF_TONOMETRYpatient
25051Pat456Vorpat45601.01.1999A12345678900003.01.202117:58:03Europe/BerlinphysicianPatientenanlage mit Verpflichtung zur Übergabe des Handbuchs.
25051Pat456Vorpat45601.01.1999A12345678900003.01.202118:01:00Europe/Berlin2020PULSE_AIRphysician
25051Pat456Vorpat45601.01.1999A12345678900003.01.202118:04:00Europe/Berlin3030SELF_TONOMETRYpatient
Abbildung 1: Beispielhafter csv-File als interoperabler Datenexport

  • Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung GlaukomDigital verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form (menschenlesbares und ausdruckbares Format)  aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren?

Alle automatisch erstellten Bewertungen können vom Patienten auf der Webseite als html gelesen und gespeichert werden.  Der behandelnde hat Zugriff für alle Dateien im jpg, png, mp4, csv- und PDF-Format auf der MedStage®-Webseite und kann im Auftrag für seinen Patienten handelnd alle Dateien exportieren. Für behandelnde Ärzte gibt es ein Patientenregister für jeweils Ihre Patienten. Fremde Patienten können vom behandelnden Arzt nicht eingesehen werden. Bei Anfrage können alle Daten, der Verlauf und Empfehlungen in menschenlesbarer Form in der MedStage® als strukturierter csv-Datenfile ausgedruckt werden. Alle abgelegten Dokumente können in der Fall-basierten Akte vom behandelnden Arzt eingesehen und weiterversendet werden. Alle Arztbriefe der inApp-Funktion können vom Patienten als PDF über das Patientenportal mit ID und PW vom Patienten eingesehen und ausgedruckt werden

Abbildung 2: Textuelle Bewertung der gespeicherten Druckwerte relativ zum vom Augenarzt bestimmten Zieldruck und Auflistung der vom Augenarzt dokumentierten Glaukomrisikofaktoren.

  • Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung GlaukomDigital über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?

Es bestehen CE-zertifizierte Schnittstellen zu Geräten. Die Art der Schnittstellen sind dargestellt. Es bestehen 3 CE-zertifizierte Schnittstellen: (1) eine spezifische zu intraokularen Drucksensoren (zB von Implandata), (2) eine spezifische zu Selbsttonometer (zB von iCare) und (3) die allgemeine Schnittstelle MedStage® MedData für alle bildgebende oder datenproduzierende Messgeräte, die die MedData-Schnittstelle ansprechen. Die CE-zertifizierte allgemeine Schnittstelle MedData  von MedStage® erlaubt generell eine Datenübertragung von allen Messgeräten nach MedStage®, wenn sie die korrekt die Schnittstelle MedData ansprechen. Die Schnittstelle ist hier publiziert. Alle Daten, die über oben genannte Schnittstellen nach MedStage® gespeichert werden sind als strukturierter Datenfile in MedStage® in der Fall-basierten Akte gespeichert. Die Schnittstellen sind exakt definiert und in der Gebrauchsanleitung für Ärzte abgelegt. Die Beantragung der MedData-Schnittstelle als ISO- oder VESTA-Profil ist in Bearbeitung.

  • Intraokulare Drucksensoren

Nur wenn der Sensor ein bestimmtes Datenformat aufweist, werden die Daten automatisch im MedStage-TonoTracker® gespeichert. Nur wenn das Gerät mit MedStage® kompatibel ist, und der zuständige Arzt/Operateur oder Assistent den Patienten bereits mit seinem Profil in MedStage® angemeldet hat und die Gerät/Sensor-ID dem Patienten-Profil hinzugefügt hat, dann braucht der Patient nur den Datentransfer auf dem Gerät starten oder das Lesegerät an das Auge mit dem intraokularen Sensor halten. Die Messwerte werden dann ausgelesen und automatisch in MedStage® gespeichert und in der Benutzeroberfläche in MedStage® angezeigt. Das Datenformat der Sensoren muss folgende Struktur aufweisen.

Abbildung 3: Beschreibung des Datenformats MedData.

Nur bei Beachtung des MedData-Formats werden die Daten automatisch in der digitalen Applikation GlaukmDigital (MedStage TonoTracker) gespeichert. Dies bedeutet, dass eine automatische Datenübermittlung von Daten an MedStage® nur bei kompatiblen Datenformaten und Geräten funktioniert. Das heißt, das Gerät oder der Sensor muss die Daten in oben definiertem Datenformat an MedStage® MedData senden. MedData ist eine Schnittstelle, die Datenübermittlungen von HTTPS-Internet-fähigen Geräten im MedData-Format annehmen kann. Nur korrekt formulierte Messwerte werden in MedStage® aufgenommen und weiterverwendet. Daten, die nicht dieses Format aufweisen, können nicht angenommen werden.

  • Selbsttonometer:

Der Upload einer Datei mit Augendruckwerten mit Messdatum geht nur, wenn die xml- oder csv-Datei des Selbsttonometers ein bestimmtes Datenformat aufweist. XML- oder csv-Dateien, die nicht dieses Datenformat aufweisen können nicht in MedStage® TonoTracker gespeichert werden und zeigen eine Fehlermeldung. Die Verwendung von MedStage® TonoTracker zum Monitoring von Messwerten ist nur möglich bei Sensoren oder Geräten, die dieses xml- oder csv-Format verwenden. Für den XML- oder csv Upload muss das XML- oder csv- Datenformat folgende Struktur aufweisen, um ohne Fehlermeldung hochgeladen werden zu können.

Hier ist ein Beispiel XML-datei mit 2 Messzeitpunkten und jeweils den Messwerten 9 mmHg links und 10 mmHg rechts. Dies entspricht der Definition des XML-Formats.

<?xml version=“1.0″ encoding=“utf-8″?>

<TopElement>

<Item>

<PressureLeft>9</PressureLeft>

<PressureRight>10</PressureRight>

<MeasureDate>01.01.2019 08:44:00</MeasureDate>

</Item>

<Item>

<PressureLeft>9</PressureLeft>

<PressureRight>10</PressureRight>

<MeasureDate>01.01.2019 10:44:00</MeasureDate>

</Item>

</TopElement>

  • Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung GlaukomDigital genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?

Um eine Interoperabilität herzustellen werden folgende Datenformate für den Input genutzt:

  • xml-,
  • csv-, oder
  • MedData-Format.

Der Output erfolgt im

  • csv- und
  • PDF-Format.

Die Schnittstellen sind veröffentlicht und können damit diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implementiert werden. Die Schnittstellen sind exakt definiert und in der Gebrauchsanleitung für Ärzte abgelegt.

  • Verbraucherschutz

Hier erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung GlaukomDigital alle Informationen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden.

  • Besteht eine vollständige Beschreibung der Funktionen und der Zweckbestimmung?
    • Funktionen
      • Cloudbasierte, messsystemübergreifende Speicherung der Augendruckwerte
      • Analyse des Augendruckverlaufs
      • Verhaltensempfehlungen nach Maßgabe von individuellen Druckverlauf, bestehenden Risikofaktoren und aktueller Situation
      • InApp-Funktion: Telemedizinische Beratung
    • Zweckbestimmung
      • Verlangsamung der Progression oder Vermeidung von glaukombedingter Sehminderung und Erblindung
      • Verbesserung der Adhärenz
      • Verbesserung der Patientensouveränität

  • Ist in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung GlaukomDigital auf der Vertriebsplattform oder der Anwendungswebseite klar erkennbar, welche Leistungsmerkmale mit dem Download oder der Nutzung der Anwendung verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden können bzw. müssen.

Die Leistungsmerkmale bei der Nutzung der digitalen Anwendung GlaukomDigital sind:

Das Leistungsmerkmal telemedizinische Beratung ist eine inApp-Funktion und löst zusätzliche Kosten aus.

Es ist klar dargestellt, dass bei Nutzung der inApp-Funktion eine ärztliche und damit honorarpflichtige Leistungen GOÄ 75 und GOÄ 1257 ausgelöst wird. Auf der der Anwendungswebseite wird klar der Leistungsumfang der digitalen Anwendung und der inApp-Funktion beschrieben.

Die digitale Applikation ist bestimmt für Patienten mit Glaukom. Die Funktionen sind (a) Dokumentation der Augendruckwerte durch den Patienten, (b) individualisierte Analyse der Druckwerte unter Beachtung individueller  Risikofaktoren und (c) strukturierter, digitaler Versorgungsansatz mit individualisierten Empfehlungen zu Verhaltensänderungen. Der angestrebte positive Versorgungseffekt sind patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen im Sinne Patientensouveränität, Adhärenz und Gesundheitskompetenz.

  • Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung GlaukomDigital zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?

Hier ist eine aktuell gehaltene Liste mit Kompatibilitätszusagen bezüglich Betriebssystemversionen und mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie auf optional nutzbare Geräte. Für die Webanwendung werden wenigstens folgende Systemvoraussetzungen erwartet:

  • Prozessor mit 1 GHz oder höher
  • Mind. 1 GB Arbeitsspeicher
  • Windows 7 oder Windows 10
  • Google Chrome ab Version 77 oder Internet Explorer 11 oder Firefox ab Version 72
  • Für die Anzeige von MP4-Videos: Installierter Player im Browser bzw. als externes Programm.
  • Für die Anzeige von PDFs: Adobe Acrobat Reader ab Version „DC“
  • Bildschirmauflösung von 1024×768 oder höher
  • Internetverbindung

Manche Tätigkeiten können daher mit anderen Browsern und Betriebssystemen (z.B. macOS, iOS, Linux-Derivate) durchgeführt werden.

  • Welche sind optional nutzbare Geräte:
  • Für die manuelle Übertragung von Augendruckwerten in die Digitale Applikation: Optional dafür nutzbar sind alle Messgeräte, die Augendruckwerte ausgeben.
  • Für die Speicherung (upload) von csv- oder xml-Dateien mit Augendruckwerten: Optional nutzbar sind alle Selbsttonometer, die Augendruckwerte in Dateien mit oben genanntes Datenformaten (csv, xml)
  • Für die automatische Speicherung von Augendruckwerten aus intraokularen Sensoren: Optional nutzbar sind alle intraokularen Drucksensoren, die Augendruckwerte, Messzeitpunkt mit oben genannten Dateiformat ausgeben.
  • Besteht ein kostenloser deutschsprachiger Support?
    • Feedback Formular auf Webseite der digitalen Anwendung

Ärzte wie Patienten können das Feedback-Formular der digitalen Anwendung nutzen, um mit dem Hersteller in Dialog zu treten. Es können Fehler in der Software aufgefallen oder Funktionen vermisst werden. In dieses Formular können alle Probleme, Anregungen oder Ideen eingetragen werden. Sie werden innerhalb von 24h bearbeitet.

Weiter ist es möglich ausgehend von der Anwenderwebseite Probleme, Anregungen oder Ideen mit einem Formular an den Hersteller zu senden.  Die Mails werden innerhalb von 24h bearbeitet.

  • Qualität der medizinischen Inhalte
  • Baut die digitale Gesundheitsanwendung GlaukomDigital auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent?

Die medizinischen Inhalte beruhen auf Leitlinien der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft DOG und des Berufsverbandes der Augenärzte BVA. Es werden verwendet die öffentlich zugänglichen Leitlinien zum Glaukom. Damit beruhen die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard.

DOG/BVA-Leitlinien

Die praxisorientierten Handlungsleitlinien für Diagnose und Therapie in der Augenheilkunde (www.augeninfo.de/leit/) werden im Auftrage der Vorstände von BVA und DOG unter Mitwirkung zahlreicher Fachkolleginnen und –kollegen aus Klinik und Praxis entworfen und bearbeitet.

15a Primäres chronisches Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und okuläre Hypertension,[PDF]
15a Referenzempfehlung zur Leitlinie 15a
Primäres chronisches Offenwinkelglaukom Normaldruckglaukom und okuläre Hypertension – Überblick für die Praxis, [PDF]
3.     15c Leitlinie Nr. 15 c Detektion des primären Offenwinkelglaukoms (POWG): Glaukom-Screening von Risikogruppen, Glaukomverdacht, Glaukomdiagnose https://www.dog.org/wp-content/uploads/2009/09/Leitlinie-Nr.-15c… · PDF Datei
  • Hat der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung GlaukomDigital umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten.

Der Hersteller hat einen geeigneten Prozess etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. Es besteht folgender Prozess:

  • FeedBack-Button für teilnehmende Ärzte

Die digitale Applikation weist auf der Seite des behandelnden Augenarztes eine FeedBack-Feld auf. Mit dieser Funktion wird durch den behandelnden Augenarzt mitgeteilt, wenn seiner Ansicht nach   medizinische Inhalte und Verfahren nicht auf aktuellem Stand sind.

  • Jährlicher Besuch von nationalen und internationalen Augenkongressen von GF des Herstellers
  • Sind die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung GlaukomDigital umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlinien, Lehrwerke und Studien, veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt?

Die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlinien, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.

Es erfolgt eine Verlinkung mit folgenden Quellen

  1. Leitlinien der DOG/ BVA.
15a Primäres chronisches Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und okuläre Hypertension,[PDF]
15a Referenzempfehlung zur Leitlinie 15a
Primäres chronisches Offenwinkelglaukom Normaldruckglaukom und okuläre Hypertension – Überblick für die Praxis, [PDF]
5.     15c Leitlinie Nr. 15 c Detektion des primären Offenwinkelglaukoms (POWG): Glaukom-Screening von Risikogruppen, Glaukomverdacht, Glaukomdiagnose https://www.dog.org/wp-content/uploads/2009/09/Leitlinie-Nr.-15c… · PDF Datei
  1. Automatisierte Qualitätsbewertung von Retinal Fundus Fotos. Paulus J, Meier J, Bock R, Hornegger J, Michelson G.Int J Comput Assist Radiol Surg. 2010 Nov;5(6):557-64. doi: 10.1007/s11548-010-0479-7. 
  1. Robuste Gefäßsegmentierung in Fundusbildern. Budai A, Bock R, Maier A, Hornegger J, Michelson G.Int J Biomed Imaging. 2013;2013:154860. doi: 10.1155/2013/154860. Epub 2013 Dez 12.PMID: 24416040  
  1. Telemedizinische Beurteilung von Sehnervenkopf und Netzhaut bei Patienten nach kürzlichen leichten Schlaganfall oder TIA. Wolz J, Audebert H, Laumeier I, Ahmadi M, Steinicke M, Ferse C, Michelson G.Int Ophthalmol. 2017 Feb;37(1):39-46. doi: 10.1007/s10792-016-0222-7
  1. Bewertung der Retinalen Bildqualität basierend auf Bildklarheit und Inhalt. Abdel-Hamid L, El-Rafei A, El-Ramly S, Michelson G, Hornegger J.J Biomed Opt. 2016 Sep 1;21(9):96007. 
  1. [Validierung telemedizinischer Fundusbilder von Patienten mit Retinopathie]. Michelson G, Laser M, Müller S, Weber F, Wärntges S.Klin Monbl Augenheilkd. 2011 Mär;228(3):234-8. doi: 10.1055/s-0029-1245285. 
  1. Telemedizin im Dienste des Friedens. Shanit D, Striebel W, Michelson G, Ayed S, Al Assi S, Belfair N, Ben-Simon G, Hamida F, Kanawati C, Lifshitz T, Madia G, Rafi M, Tahat A, Treister G, Tucktuck K, Zaghloul K.J Telemed Telecare. 2002;8 Suppl 2:76-7. 
  1. Multi-Frame-Super-Auflösung mit hochwertiger Selbsteinschätzung für Retinal Fundus Videos. Köhler T, Brost A, Mogalle K, Zhang Q, Köhler C, Michelson G, Hornegger J, Tornow RP.Med Image Comput Comput Assist Interv. 2014;17(Pt 1):650-7. 
  1. Multimodale retinale Bildregistrierung für die optische Festplattensegmentierung. Chrstek R, Skokan M, Kubecka L, Wolf M, Donath K, Jan J, Michelson G, Niemann H.Methods Inf Med. 2004;43(4):336-42.
  1. Glaukom
  
  1. [Integrität/Demyelination der optischen Strahlung, Morphologie der Papille und Kontrastempfindlichkeit bei Glaukompatienten]. Michelson G, Wärntges S, Engelhorn T, ElRafei A, Hornegger J, Dörfler A.Klin Monbl Augenheilkd. 2012 Feb;229(2):143-8. doi: 10.1055/s-0031-1299262. 
  1. [Telematisch-unterstützte Selbsttonometrie (TAS)]. Lämmer R, Groh ME, Michelson G. Augenarzt. 2004 Aug;101(8):813-8.  
  2. [Diagnostik und Therapie bei Normalspannungsglaukom]. Baleanu D, Michelson G.Klin Monbl Augenheilkd. 2005 Okt;222(10):760-71. doi: 10.1055/s-2005-858741.
  3. Screening-Modelle für Glaukom. Michelson G, Groh MJ.Curr Opin Ophthalmol. 2001 Apr;12(2):105-11. 
  4. Glaukomklassifizierung basierend auf der visuellen Signalweganalyse mittels DiffusionstensorBildgebung. El-Rafei A, Engelhorn T, Wärntges S, Dörfler A, Hornegger J, Michelson G.Magn Reson Imaging. 2013 Sep;31(7):1081-91. 
  5. DTI-Analyse bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom: Auswirkungen der Registrierung auf Voxel-Wise-Statistiken.Schmidt MA, Mennecke A, Michelson G, Doerfler A, Engelhorn T.PLoS One. 05.06.2014(6):e99344. 
  6. Diagnose des Glaukoms durch indirekte Klassifikatoren. Peters A, Lausen B, Michelson G, Gefeller O.Methods Inf Med. 2003;42(1):99-103.
  7. Veränderungen der radialen Diffusivität und fraktionierten Anisotropie im Sehnerv und optische Strahlung von Glaukompatienten. Engelhorn T, Michelson G, Waerntges S, Otto M, El-Rafei A, Struffert T, Doerfler A.ScientificWorldJournal. 2012;2012:849632. 
  8. Kombinierte Auswertung der Frequenzverdopplungstechnologie Perimetrie und Scanning Laser Ophthalmoscopy zur Glaukomdetektion mittels automatisierter Klassifizierung. Horn FK, Lämmer R, Mardin CY, Jünemann AG, Michelson G, Lausen B, Adler W.J Glaucoma. 2012 Jan;21(1):27-34. 
  9. Die dynamische zerebrale Autoregulation wird im Glaukom beeinträchtigt. Tutaj M, Brown CM, Brys M, Marthol H, Hecht MJ, Dutsch M, Michelson G, Hilz MJ.J Neurol Sci. 2004 Mai 15;220(1-2):49-54. 
  10. Ein neuer Ansatz zur Beurteilung intrakranieller Anomalien der weißen Materie bei Glaukompatienten: Veränderungen der fraktionellen Anisotropie, die durch 3T-Diffusionstensor-Bildgebung nachgewiesen wurden.Engelhorn T, Michelson G, Waerntges S, Hempel S, El-Rafei A, Struffert T, Doerfler A.Acad Radiol. 2012 Apr;19(4):485-8. 
  11. Ein Rahmen für die voxelbasierte morphometrische Analyse der optischen Strahlung mittels Diffusionstensorbildgebung im Glaukom. El-Rafei A, Engelhorn T, Wärntges S, Dörfler A, Hornegger J, Michelson G.Magn Reson Imaging. 2011 Okt;29(8):1076-87. 
  • Sind die Studien, die mit der digitalen Gesundheitsanwendung GlaukomDigital durchgeführt wurden, veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt

Die Usability-Studie und eine frühe Studie mit Selbsttonometrie sind hier dargestellt und verlinkt.

  • Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung GlaukomDigital den Nutzer unterstützt, geeignet?

Die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. Die Gesundheitsinformationen kommen vom Atlas of Ophhalmology oder von Webseiten der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft DOG.

  • Patientensicherheit
  • Für welche Nutzer und Indikationen soll die digitale Gesundheitsanwendung GlaukomDigital  verwendet werden?

Die digitale Gesundheitsanwendung soll verwendet werden für Patienten mit Glaukom (Grüner Star, ICD H40. Kontraindikationen bestehen nicht. Indikation sind alle Erkrankungen mit ICD-10 Diagnoseschlüssel H40

  • H40.0 Glaukomverdacht
  • H40.1 Primäres Weitwinkelglaukom
  • H40.2 Primäres Engwinkelglaukom
  • H40.3 Glaukom (sekundär) nach Verletzung des Auges
  • H40.4 Glaukom (sekundär) nach Entzündung des Auges
  • H40.5 Glaukom (sekundär) nach sonstigen Affektionen des Auges
  • H40.6 Glaukom (sekundär) nach Arzneimittelverabreichung
  • H40.8 Sonstiges Glaukom
  • H40.9 Glaukom, nicht näher bezeichnet

  • Was sind die Ziele der digitalen Anwendung GlaukomDigital?
    • Verlangsamung der Progression oder Vermeidung von glaukombedingter Sehminderung und Erblindung
    • Verbesserung der Adhärenz
    • Verbesserung der Patientensouveränität
  • Werden in der digitalen Gesundheitsanwendung GlaukomDigital dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung?

Dem Nutzer werden kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben. Bei Konstellationen von erhöhten Augeninnendruckwerten und vorliegenden Risikofaktoren wird auf das erhöhte Risiko einer Glaukomerkrankung hingewiesen.

Abbildung 6: Kontextsensitive textuelle Bewertung der gespeicherten Druckwerte relativ zum vom Augenarzt bestimmten Zieldruck und Auflistung der vom Augenarzt dokumentierten Glaukomrisikofaktoren,

Im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird deutlich auf das Erfordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt hingewiesen.

Abbildung 7: Kontextsensitive  Darstellung auf ein Erfordernis oder eine Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt wird hingewiesen. Die textuelle Bewertung der gespeicherten Druckwerte erfolgt relativ zum vom Augenarzt bestimmten Zieldruck und Auflistung der vom Augenarzt dokumentierten Glaukomrisikofaktoren.

Die digitale Gesundheitsanwendung empfiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines definierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App, indem empfohlen wird, einen Arzt zu besuchen oder eine telemedizinische Befundung durch den eigenen Augenarzt anzufordern.

Für alle vom Nutzer eingegebenen oder über angebundene Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen externen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsistenzbedingungen im Sinne Datenformat definiert, die vor der Verwendung eines Wertes abgeprüft werden. Es wird überprüft, ob die Dateiformate korrekt sind. Die Richtigkeit des Wertes oder die Messgenauigkeit der vom Patienten verwendeten Messgeräte und übermittelten Werte werden prinzipiell nicht überprüft. Es wird auf Plausibilität bei manuell eingegebenen Daten hinsichtlich des Wertes geprüft. Dabei ist der Messwertbereich 0-60 mmHg. Bei den mittels Datei oder automatisch übertragenen Werten wird ausschließlich das Datenformat überprüft. Aus regulatorischen Gründen kann die digitale Applikation nicht die Richtigkeit bei den hochgeladenen Dateien überprüfen.

  1. Bei manuell eingetragenen Werten wird auf Plausibilität des Wertes geprüft. Der Messwertbereich 0-60 mmHg.
  2. Es können nur Dateien mit bestimmten jpg, png, mp4, PDF-, csv-,  xml- oder MedData-Dateiformat gespeichert werden.
  3. Bei automatischem Upload von einem intraokularen Sensor werden nur Daten geladen, die das MedData-Format aufweisen

Bei Speicherungsfehlern bei der Datenübertragung in die digitale Anwendung von manuell eingetragenen Werten, gespeicherten Dateien und automatisch übernommen Augendruckwerten wird darauf mit einer Fehlermeldung hingewiesen.

  • Unterstützung des Arztes oder Leistungserbringer
  • Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung GlaukomDigital Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?

 Der Augenarzt wird zweifach eingebunden. einmal in der regulären digitalen Applikation GlaukomDigital und zusätzlich in der inApp-Funktion von GlaukomDigital.

  1. Arzteinbindung und Unterstützung in der regulären digitalen Applikation GlaukomDigital

Bessere Beurteilung des Verlaufes durch Dokumentation des Zieldrucks und der Glaukomrisikofaktoren: Der behandelnde Augenarzt dokumentiert beim Anlegen des Patienten in GlaukomDigital den individuellen Zieldruck seines Patienten und die bei dem Patienten vorkommenden Glaukomrisikofaktoren.

Abbildung 8: Screenshot der Attribute bei Anlage eines Patienten in der digitalen Anwendung GlaukomDigital durch den behandelnden Augenarzt.

Bessere Beurteilung des Verlaufes durch zusätzliche statistische Auswertung der Werte: Der Arzt kann den Verlauf der Augendruckwerte über frei wählbare Zeitintervalle und mit unterschiedlichen statistischen Auswertungen sehen und auf dem Hintergrund von bestehenden Risikofaktoren bzw. Zieldruckangaben sehen. Weiterhin erlaubt die statistische Trendanalyse das Erkennen von einem signifikanten Trend zu höheren Druckwerten, obwohl der Zieldruck noch nicht überschritten wurde.

Dies verbessert nachhaltig die ärztliche Bewertung, Zusätzlich kann der behandelnde Arzt in der digitalen Anwendung kurzanamnestische Antworten des Patienten in die Bewertung einfließen lassen, die der Patient im Falle von erhöhten Druckwerten beantwortet.

Abbildung 9: Verlauf der Augendruckwerte über frei wählbare Zeitintervalle und mit unterschiedlichen statistischen Auswertungen sehen und auf dem Hintergrund von bestehenden Risikofaktoren bzw. Zieldruckangaben sehen.

Abbildung 10: Statistischen Auswertungen von GlaukomDigital auf dem Hintergrund von bestehenden Zieldruckangaben. Beachte die Trendanalyse mit frühzeitigem Entdecken von gefährlichen Trends.

  1. Arzteinbindung und Unterstützung in der in-App-Funktion der digitalen Applikation GlaukomDigital

In-App-Funktion von GlaukomDigital ermöglicht augenärztliche Befundung: Der Versicherte kann die digitale Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie zusätzlich durch inApp-Funktion nutzen. Der Versicherte hat grundsätzlich immer einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Ärzte oder Leistungserbringer freigeschaltet, um Daten sicher an Leistungserbringer zu übermitteln. Die eingebundenen Leistungserbringer stellen im Rahmen der inApp-Funktion eine ergänzende Nutzung der digitalen Anwendung zur Verfügung.

Die inApp-Funktion ist eine eigene Funktion der digitalen Anwendung. Es gibt Rollen für den Patient und den behandelnden Arzt.  Eingebundene Leistungserbringer sind der behandelnde Augenarzt des Patienten oder der Augenarzt des Tele-Ophthalmologischen Institutes Erlangen. Prinzipiell ist mit dem Versicherten oder Patient immer ein behandelnder Augenarzt verknüpft. In bestimmten Situationen -zB. wenn kein behandelnder Augenarzt vom Patient genannt wird- kann vom Patienten als der behandelnde Augenarzt der leitende Arzt des Tele-Ophthalmologischen Institutes Erlangen (Leiter Prof. Michelson) gewählt werden.

  1. Rolle des Patienten:

Die digitale Applikation GlaukomDigital kann von Patienten und Ärzte genutzt werden. Die Rolle des Patienten bei inApp-Funktion ist die Auslösung eines Befundungsauftrages an seinen Augenarzt. Die inApp-Funktion ermöglicht, dass der Patient bei Bedarf – zB. bei hohen Augendruckwerten- einen Befundungsauftrag an seinen Arzt auslöst und damit gleichzeitig einen Behandlungsvertrag für diese Leistung abschließt. Diese Leistung ist zusätzlich als GOÄ-Leistungen kostenpflichtig. Nach Durchführung der tele-augenärztlichen Befundung kann der Patient den Arztbrief als PDF auf der digitalen Anwendung lesen, ausdrucken oder speichern.

In der Gebrauchsanleitung ist die Vorgehensweise genau beschrieben.

Abbildung 11: Befundauftrag an den Augenarzt mit Eingehen eines Behandlungsauftrages in der inApp-Funktion von GlaukomDigital.

  1. Rolle des behandelnden Augenarztes

Die digitale Applikation GlaukomDigital kann von Patienten und Ärzte genutzt werden. Die Rolle des behandelnden Augenarztes ist die tele- augenärztliche Befundung der Augendruckdaten auf dem Hintergrund der zusätzlich vorliegenden klinischen Risikofaktoren und den Ergebnissen der aktuellen Kurzanamnese. Dabei nutzt der Tele-Augenarzt MedStage®, zur der nur der behandelnde Arzt Zugang  hat und nutzen kann. In der Gebrauchsanleitung von MedStage® ist die Vorgehensweise des Arztes genau beschrieben. Der behandelnde Arzt hat eine eigene ID und PW zur digitalen Applikation. Sie wird ihn zugeschickt, wenn er eine DiGA verschreibebt UND dem Patient die inApp-Funktion ermöglichen will. Auf der Aufgabenliste von MedStage® sind seine Befundungsaufträge vermerkt.

  1. Wie kann der Arzt offene Befundungsanfragen sehen?

Der Arzt kann offene Befundungsaufträge sehen in der digitalen Applikation GlaukomDigital und in der nur Ärzten zugänglichen Komponente MedStage®-Core.

  1. Befundungsaufträge in der regulären digitalen Applikation GlaukomDigital

Nach Login kann der Arzt die Druckwerte und ggf offene Befundungsaufträge seiner Patienten sehen.

  • Befundungsaufträge in der Arztapplikation MedStage®-Core

Nach Login durch den Arzt in MedStage®-Core kann der Arzt alle seine Befundungsanfragen sehen und erfüllen.