1. Information für Patienten
2. Zweck und Zielsetzung
   1. SmartTonoTracker® – eine MedStage®- Funktionalität
      1. Strukturierte digitale Versorgung von Glaukomen
   2. Schema der Datenströme in MedStage®
   3. Patienten mit Rezept, aber ohne Login und ohne Passwort
   4. Das bietet SmartTonoTracker® Glaukompatienten:
3. Indikationen
4. Interoperabilität
   1. Input SmartTonoTracker®
   2. Output SmartTonoTracker®
   3. Export
      1. CSV-Datei
      2. PDF
      3. FHIR
   4. Selbsttonometer und intraokulärer Sensor
5. Verbraucherschutz
   1. Datenschutzkonzept
   2. Funktion SmartTonoTracker®
   3. Zweckbestimmung SmartTonoTracker®
   4. In-App Funktion außerhalb der DiGA-Funktion: Telemedizinische Beratung
   5. 24h-Support
   6. Kompatibilitätszusagen
      1. Betriebssystemversionen
      2. Optional nutzbare Geräte, Augendruckwerte zu erhalten
6. Qualität der medizinischen Inhalte
7. Patientensicherheit
8. Unterstützung des Arztes
   1. Option 1: SmartTonoTracker wird primär von Patienten genutzt.
   2. Option 2: Der SmartTonoTracker wird mit der Ärztin bzw. dem Arzt gemeinsam genutzt.
9. Videos
10. Literatur
11. INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE
    1. Optional: Anwendungsbeoachtung für Postmarket Surveillance
    2. Optional: Telemedizinische Befundung der Augendruckwerte mit MedStage-Core
12. Literatur
13. Impressum SmartTonoTracker®
    1. Absichten und Zielsetzung von SmartTonoTracker®
14. Weitere Informationen

Information für Patienten

Zweck und Zielsetzung

Die Medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang 3 des MEDDEV 2.7/1 lautet
• Verwendungszweck des Geräts: Verbesserung der glaukomspezifischen Lebensqualität und der Therapietreue
• Genaue medizinische Indikationen (falls zutreffend): Grüner Star (Glaukom)
• Bezeichnung der Krankheit oder des Zustands/klinische Form, Stadium, Schweregrad/Symptome oder Aspekte, die behandelt, verwaltet oder diagnostiziert werden sollen: Glaukom
• Patientengruppen (Erwachsene/Kinder/Säuglinge, sonstige Aspekte): Erwachsene
• Verwendungszweck (Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe/Laien): Laien
• Organe/Körperteile/Gewebe oder Körperflüssigkeiten, mit denen das Produkt in Kontakt kommt: Kein Kontakt mit Organen/Körperteilen/Gewebe oder Körperflüssigkeiten
• Dauer der Anwendung oder des Kontakts mit dem Körper: Lebenslang
• Wiederholte Anwendungen, einschließlich etwaiger Beschränkungen in Bezug auf die Anzahl oder Dauer der Wiederanwendungen: Keine Beschränkung der Anzahl oder Dauer
• Kontakt mit Schleimhäuten/Invasivität/Implantation: kein Kontakt, keine Implantation
• Kontraindikationen: Keine

Die klinischen Zweckbestimmungen entsprechend des Zertifikats des Medizinproduktes MedStage sind:
• Userinterface für Patienten (Funktionalität MedStage®-SmartTonoTracker®)
• Speicherung Augendruckdaten händisch als Einzelwerte oder mit einer xml-Datei für Patienten (Funktionalität MedStage®-SmartTonoTracker®)
• Darstellung der Augendruckdaten als Graphik für Patienten (Funktionalität MedStage®-SmartTonoTracker®)
• Rückmeldungen zu MedStage über einen Feed-Back-Button für Patienten (Funktionalität MedStage®-SmartTonoTracker®)
• Abgabe von einfachen Handlungsempfehlungen an den Patienten (Funktionalität MedStage®-SmartTonoTracker®)
• Technische Schnittstelle zur Speicherung von Augendruckdaten und Metadaten von kommerziell erhältlichen (intraokularen) Sensoren (Funktionalität MedStage®-MedData)
• Ausserhalb der DiGA-Anwendung: Funktionalität zur ärztlichen Beratung und Diagnosestellung im Bereich der Augenheilkunde (Funktionalität MedStage®-Core).

Die Zielsetzung und der Zweck von MedStage®, speziell der Funktionalität SmartTonoTracker® ist die Verbesserung der glaukomassoziierten Lebensqualität und der Therapietreue (Adhärenz) bei Patienten mit Glaukom.

 Die Zielsetzung und Zweck des SmartTonoTracker® ist die Verbesserung der glaukomassoziierten Lebensqualität und der Therapietreue (Adhärenz) bei Patienten mit Glaukom. Der SmartTonoTracker® besteht aus gebündelten Funktionen von MedStage®. Diese Funktionen gebündelt in der Komponente SmartTonoTracker® dienen dazu, dass Glaukom-Patienten selbst Ihre Augendruckdaten speichern können, die Augendruckwerte im Verlauf sehen können, bei erhöhten Augendruckwerten darauf aufmerksam gemacht werden, bei Risikokonstellationen befragt werden und einfache Verhaltensempfehlungen bekommen.

Die Wirkungsweise des SmartTonoTracker® ist die einrichtungs- und  messsystemübergreifende Speicherung der Augendruckwerte durch den Patienten und seinen Patientenberichten, die automatische Analyse des Augendruckverlaufs, die Abgabe von Verhaltensempfehlungen nach Maßgabe von individuellem Druckverlauf, bestehender Glaukomrisikofaktoren und der aktuellen Situation.

Der Inhalt des SmartTonoTracker® besteht aus einer patienten-verständlichen Darstellung des Augendruckverlaufs, eigener Beobachtungen und Symptomen über beliebige Zeitintervalle, einer Kurzstatistik der letzten Augendruckwerte und einer individuellen Empfehlung bei erhöhten Augendruckwerten. Der Fokus liegt auf der Unterstützung des Selbstmanagements des Patienten. Glaukom-Patienten können Symptome und Augendruckwerte eintragen und erhalten bei erhöhten Augendruckwerten einfache Verhaltensempfehlungen. Damit können Glaukom-Patienten einordnen, wie dringend die beobachteten erhöhten Druckwerte ärztlich abzuklären sind. Der Patient kann alle seine Daten in menschen- und maschinenlesbarer Form herunterladen.

Die Nutzung des SmartTonoTracker® erfolgt durch Patienten mit Glaukom. Die Datenspeicherung bei Nutzung von Selbsttonometer oder  eines intraokularen Drucksensors wird unterstützt.  Bei Einverständnis des Patienten können autorisierte Ärzte den Glaukom-Patienten registrieren und Zugang zu den Patienten-Daten erhalten.

Der SmartTonoTracker® besteht aus gebündelten Funktionen von MedStage®. MedStage®besteht aus vielen Funktionen. Durch Bündelung von bestimmten Funktionen von MedStage® entstehen Komponenten. MedStage® besteht aus der Komponente MedStage® Core, der Komponente SmartTonoTracker® und der Komponente MedData. Am 11.3.2020 wurde MedStage® um mehrere Funktionen (Komponente SmartTonoTracker und Komponente MedData) erweitert. Diese Funktionen sind Teil von MedStage® und können bei geeigneter Konfiguration von MedStage vollständig eigenständig arbeiten. MedStage® hat für Patienten und Ärzte nur 2 sichtbare Module, da Modul 3 (MedData) eine für Arzt und Patient unsichtbare Schnittstelle ist. MedData ist eine Schnittstelle ausschließlich zur Datenübertragung zwischen intraokularen Sensoren und der SmartTonoTracker-Datenbank. Die Übertragung von Daten aus dem Sensor kann nur vom Patienten angestoßen werden. SmartTonoTracker®  dient dazu, (1) Augendruckwerte oder andere Daten zu speichern, (2) die gespeicherten Augendruckwerte oder Risikofaktoren zu präsentieren und (3) einfache Handlungsempfehlungen an den Patienten zu geben. Die Eingabe und Speicherung von Daten aus Sensoren oder Geräten in SmartTonoTracker® kann händisch als Einzelwert oder durch Upload einer xml-/csv-Datei mit definiertem Format erfolgen, oder automatisch über die technische Schnittstelle mit definiertem Format von Sensoren oder Geräten oder intraokularen Augendrucksensoren. Nur autorisierte Personen mit Passwort und ID haben Zugang zum System.

Der Patient mit der SmartTonoTracker-in-App-Funktion BEFUNDE eine tele-augenärztliche Fernbeurteilung vom Tele-Ophthalmologischen Institut seiner Daten kostenpflichtig anfordern.

SmartTonoTracker® – eine MedStage®- Funktionalität

Schema der Datenströme in MedStage®

Patienten mit Rezept, aber ohne Login und ohne Passwort

Patienten, die ein Rezept für die SmartTonoTracker® verschrieben bekommen haben, aber vom verschreibenden Arzt kein Login und kein Passwort bekommen haben, können sich beim Tele-Ophthalmologischen Institut unter https://teleoph.de anmelden, um das Login und initiale Passwort für den SmartTonoTracker® zu bekommen.

Das Tele-Ophthalmologische Institut registriert den Patienten im SmartTonoTracker®, erstellt sein Risikoprofil nach Angaben des Patienten und sendet dem Patienten datensicher sein Login und sein Passwort zu. Mit dem Freischaltcode von der Krankenkasse kann der Patient dann alle Funktionen nutzen.
Das augenärztlich geleitete Tele-Ophthalmologische Institut übernimmt auf Wunsch des Patienten die ärztlichen Funktionen wie Übermittelung des Login und des Passwortes an den Patienen und die Dokumentation der Risikofaktoren.

Das bietet SmartTonoTracker® Glaukompatienten:

• Speicherung Ihrer Augendruckwerte, Ihrer Notizen und Augentropfen
• Analyse und graphische Darstellung des Verlaufs
• Einfache Verhaltensempfehlungen, je nach Augendruckverlauf und eigenen Angaben

Interoperabilität

Export

Die Interoperabilität ist somit ein wesentliches Qualitätsmerkmal der digitalen Applikation SmartTonoTracker®. Es werden die Anforderungen in § 139e Absatz 2 SGB V erfüllt. Die Daten der digitalen Applikation SmartTonoTracker® können sinnvoll und effizient genutzt werden. Die digitale Applikation SmartTonoTracker® kann mit anderen Diensten und Anwendungen auf der nationalen E-Health-Infrastruktur zusammenspielen und damit Mehrwerte für die Versorgung erzielen. Die Interoperabilitätsanforderungen an die digitale Applikation SmartTonoTracker® als DiGA werden erfüllt. Alle eingegebenen Daten des/der Versicherten oder des/der Patienten/Patientin sind vom Patienten exportierbar über die Funktion EXPORT der digitalen Applikation SmartTonoTracker®.

Gemäß § 6 Satz 3 DiGAV muss der Hersteller von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 2 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis (sog. FHIR-Registry) veröffentlichen. Mit der Änderung von § 6 Absatz 1 DiGAV im Rahmen der DiGAV- Änderungsverordnung erfolgt eine Priorisierung von medizinischen Informationsobjekten (MIO) gegenüber in anerkannten Verzeichnissen veröffentlichten Interoperabilitätsfestlegungen, um dem neuen Anforderungen gemäß § 351 Absatz 2 SGB V Rechnung zu tragen. Hier der Link zu den von uns bereitgestellten Profile, die bei Simplifier veröffentlicht wurde.

Hier der Link zu https://simplifier.net/talkingeyes

• Die digitale Applikation SmartTonoTracker® erlaubt es dem Versicherten, therapierelevante Auszüge der über die digitale Applikation SmartTonoTracker® erhobenen Daten in menschenlesbarer und ausdruckbarer Form aus der DiGA als PDF auszuspielen, sodass er diese zu eigenen Zwecken nutzen oder an einen Arzt weitergeben kann.
• Die digitale Applikation SmartTonoTracker® erlaubt es dem Versicherten, die über die DiGA erhobenen Daten im maschinenlesbaren, interoperablen HL7 FHIR Format aus der DiGA auszuspielen, sodass der Patient oder ein vom Versicherten berechtigter Dritter diese Daten über andere digitale Produkte weiterverarbeiten kann, um zB an die ePA angebunden werden können.

Mit der EXPORT-Funktion kann der Patient die gespeicherten Daten selbst exportieren.

• Als CSV-Datei, z.B. für Import in Tabellenkalkulationsprogramme, wie Microsoft Excel.
• Als PDF-Datei, z.B. zum Ausdrucken, Archivieren oder Versenden.
• Im HL7 FHIR Format, für die Weitergabe an andere medizinische Softwaresysteme.

CSV-Datei

Nr	DateTime	LeftValue	RightValue
1	2022-08-07T08:56:00	20	20
2	2022-08-07T09:23:00	22	20
3	2022-08-07T11:31:00	30	20
4	2022-08-08T06:44:00	20	10

PDF

FHIR

Das von HL7 FHIR abgeleitete technische Profil zur Übermittlung von klinischen Daten wurde bei Simplifier publiziert.

Selbsttonometer und intraokulärer Sensor

• Die digitale Applikation SmartTonoTracker® kann über eine interoperable Schnittstelle Daten aus vom Versicherten genutzten Medizingeräten (Selbsttonometer) oder vom Versicherten getragenen Sensoren (intraokularer Sensor Eyemate) zur Messung und Übertragung von Augendruckwerten beziehen.

Die digitale Applikation SmartTonoTracker® kann über eine interoperable Schnittstelle Daten aus vom Versicherten genutzten Medizingeräten (Selbsttonometer) oder vom Versicherten getragenen Sensoren (intraokularer Sensor Eyemate) zur Messung und Übertragung von Augendruckwerten beziehen.

• Selbsttonometer:

Der Datenbezug geht nur, wenn das genutzte Selbsttonometer die Augendruckwerte in einer xml-/ csv-Datei mit einem bestimmten Datenformat dem Patienten zur Verfügung stellt. Der Patient kann diese Dateien im SmartTonoTracker® speichern. XML-CSV-Dateien, die nicht dieses Datenformat aufweisen können nicht im SmartTonoTracker® gespeichert werden und zeigen beim Hochladen eine Fehlermeldung. Die Verwendung von SmartTonoTracker® zum Monitoring von Messwerten ist nur möglich bei Selbsttonometern, die dieses xml- CSV-Format verwenden. Der Hersteller des Messgerätes kann Aussagen zur Kompatibilität machen. Für den XML-Upload muss das XML-Datenformat folgende Struktur aufweisen, um ohne Fehlermeldung hochgeladen werden zu können. Hier ist ein Beispiel XML-datei mit 2 Messzeitpunkten und jeweils den Messwerten 9 mmHg links und 10 mmHg rechts. Dies entspricht der Definition des XML-Formats.

	<img src=““ alt=“Textfeld: 9 10 01.01.2019 08:44:00 9 10 01.01.2019 10:44:00 “ width=“410″ height=“254″>

• Intraokulare Sensoren

Der Datenbezug von einem intraokularen Drucksensor geht nur, wenn der intraokulare Augendrucksensor die Augendruckwerte in einem bestimmten Datenformat ausgibt. Dann werden die Daten nach manueller Freigabe des Patienen automatisch im SmartTonoTracker® gespeichert.  Nur wenn das Gerät mit SmartTonoTracker® kompatibel ist, der Patient bereits mit seinem Profil in SmartTonoTracker® inklusive Sensor-ID registriert ist, kann der Patient den Datentransfer starten durch ein Auslesegerät des Sensorherstellers. Die Sensor-Messwerte werden dann ausgelesen und im SmartTonoTracker® gespeichert und in der Benutzeroberfläche in SmartTonoTracker® angezeigt. Das Datenformat der Sensoren muss folgende Struktur aufweisen. Nur dann werden die Daten automatisch im SmartTonoTracker® gespeichert.

Dies bedeutet, dass eine automatische Datenübermittlung an den SmartTonoTracker®  nur bei kompatiblen Datenformaten und Geräten funktioniert. Der Sensor muss die Daten in oben definiertem Datenformat dem SmartTonoTracker® bereitstellen. SmartTonoTracker® hat die Schnittstelle MedData, die Datenübermittlungen von HTTPS-Internet-fähigen Geräten im SmartTonoTracker®-Format annehmen kann. Nur korrekt formulierte Messwerte werden in SmartTonoTracker® verwendet. Daten, die nicht dieses Format aufweisen, können nicht angenommen werden.

Die Information, welches Profil für die Implementierung der interoperablen Schnittstelle zum Auslesen von Daten aus dem intraokularen Augendrucksensor (Eyemate von Implandata GmbH) verwendet wird und der Verweis auf die genutzte Spezifikation mit Implementierungsleitfaden ist veröffentlicht unter der URL

https://www.vesta-gematik.de/standards/detail/standards/intraocular-pressure-sensor-observation/

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Verbraucherschutz

Datenschutzkonzept, Funktion, Zweckbestimmung, inApp-Funktion, Support und Kompatiblitätszusagen

Datenschutzkonzept

Das Datenschutzkonzept hat zum Ziel, wichtige datenschutzrechtliche Aspekte darzustellen und zu einer übersichtlichen Dokumentation zusammenzufassen. Es enthält die datenschutzrechtlichen Leitlinien für das Unternehmen zur Einhaltung eines angemessenen Datenschutzniveaus und weist auf Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten, Verhaltensweisen und Mittel hin, die der Beachtung des Datenschutzes und der Datensicherheit dienen. Es dient der Gewährleistung der Einhaltung der europäischen Datenschutzverordnung (DS-GVO), der Erfüllung der Rechenschaftspflicht (Art. 5 II, Art. 24 DS-GVO) und dem Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden. Als wichtiges Strategiepapier des Unternehmens Talkingeyes & More GmbH weist es hin auf die zentrale Bedeutung datenschutz- und datensicherheitsrechtliche Ziele und Grundsätze und verdeutlicht die Anforderungen an das Unternehmen hinsichtlich notwendiger Schutzmaßnahmen durch geeignete Management- und Organisationsstrukturen und Entscheidungsprozesse. Eine wichtige Rolle spielt insbesondere auch der wirksame Schutz personenbezogener Daten und die Beachtung der Rechte und Freiheiten betroffener Personen wie sie sich in den Informationspflichten des datenschutzrechtlich Verantwortlichen und den Rechten der Betroffenen gegenüber dem Unternehmen widerspiegeln.  Das Datenschutzkonzept ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Talkingeyes & More GmbH und wird durch eine „Verfahrensanweisung Datenschutz und Informationssicherheit“ und den dazu gehörigen „Vorlagen“ zum Datenschutz umgesetzt. Ergänzt wird das Datenschutzkonzept durch die „Richtlinie zum Datenschutz und zur Informationssicherheit“, zu deren Einhaltung sich alle internen und externen Mitarbeiter verpflichten. Die Dokumentation der unterschriebenen Richtlinien befindet sich im Qualitätsmanagementsystem der Talkingeyes & More GmbH. Unser Datenschutzkonzept wird regelmäßig aktualisiert und auf den neuesten Stand der datenschutzrechtlichen Anforderungen gebracht. Es wird regelmäßig überprüft auf seine Wirksamkeit und ggf. angepasst und weiterentwickelt. Das Datenschutzkonzept ist strukturiert und verständlich, um seine Umsetzung im Unternehmen sicherzustellen. Es dient der Orientierung und Sensibilisierung gegenüber datenschutzrechtlichen Anforderungen und ist allen Mitarbeitern über den elektronischen Zugang zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Talkingeyes & More GmbH zugänglich. Das Datenschutzkonzept gilt für die Talkingeyes & More GmbH und betrifft sämtliche Verarbeitungen personenbezogener Daten.

Funktion SmartTonoTracker®

• Messsystemübergreifende Speicherung der Augendruckwerte durch Patient
• Analyse des Augendruckverlaufs
• Verhaltensempfehlungen nach Maßgabe von individuellen Druckverlauf, bestehenden Risikofaktoren und aktueller Situation

Zweckbestimmung SmartTonoTracker®

• Verbesserung der Adhärenz
• Verbesserung der Patientensouveränität

In-App Funktion außerhalb der DiGA-Funktion: Telemedizinische Beratung

Die In-App-Funktion von SmartTonoTracker® ist außerhalb der DiGA-Funktion. Diese Funktion ermöglicht eine tele-augenärztliche Befundung der aktuellen Augendruckwerte und der Patientenkommentare/ -symptome. Die in-App-Funktion BEFUNDE stellt damit eine eigene Funktion dar, die zusätzlich für die Patienten kostenpflichtig ist. Die tele-augenärztliche Befundung der Druckwerte ist als ärztliche Leistung kostenpflichtig und wird vom Arzt dem Patienten als Privatrechnung in Rechnung gestellt.

In-App-Funktion BEFUNDE ermöglicht eine telemedizinische Befundung des Augendruckverlaufs und der medizinischen Daten durch den Augenarzt des Patienten. Der Patient kann bei Bedarf – zB. bei unklaren Augendruckwerten- einen Befundungsauftrag an seinen Arzt oder an das Tele-Ophthalmologische Institut auslösen. Damit schließt der Patient mit dem Tele-Augenarzt gleichzeitig einen Behandlungsvertrag für diese Leistung ab. Die Nutzung der inApp-Funktion löst eine ärztliche und damit honorarpflichtige Leistungen GOÄ 75 und GOÄ 1257 aus. Nach Durchführung der tele-augenärztlichen Befundung erhält der Patient den Arztbrief als PDF auf der digitalen Anwendung. Er kann den Brief lesen, ausdrucken oder speichern. Der Versicherte hat grundsätzlich immer einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Ärzte oder Leistungserbringer freigeschaltet, um seine Daten sicher an den Augenarzt zu übermitteln. Die eingebundenen Leistungserbringer stellen im Rahmen der inApp-Funktion eine ergänzende Nutzung der digitalen Anwendung zur Verfügung.  Eingebundene Leistungserbringer sind der behandelnde Augenarzt des Patienten oder der Augenarzt des Tele-Ophthalmologischen Institutes Erlangen. Prinzipiell ist mit dem Versicherten oder Patient immer ein behandelnder Augenarzt verknüpft. In bestimmten Situationen -zB. wenn kein behandelnder Augenarzt vom Patient genannt wird- kann vom Patienten als der behandelnde Augenarzt der leitende Arzt des Tele-Ophthalmologischen Institutes Erlangen (Leiter Prof. Michelson) gewählt werden.

24h-Support

Es ist es möglich direkt Probleme, Anregungen oder Ideen mit diesem Email-Formular unabhängig und außerhalb der digitalen Anwendung an uns zu senden.  Die Mails werden innerhalb von 24h bearbeitet. Bitte verwenden Sie dieses Email-Formular, um uns Probleme oder Anregungen mitzuteilen oder schicken Sie eine Email an support-diga@talkingeyes.de

Kompatibilitätszusagen

Betriebssystemversionen

• Prozessor mit 1 GHz oder höher
• Mind. 1 GB Arbeitsspeicher
• Windows 7 oder Windows 10
• Google Chrome ab Version 76, aktuellste Version momentan 105.
• Microsoft Edge ab Version: 89, aktuellste Version  momentan 105.
• Mozilla Firefox  ab Version 72, aktuellste Version momentan 104
• Für die Anzeige von MP4-Videos: Installierter Player im Browser bzw. als externes Programm.
• Für die Anzeige von PDFs: Adobe Acrobat Reader ab Version „DC“
• Bildschirmauflösung von 1024×768 oder höher
• Internetverbindung

Manche Tätigkeiten können mit anderen Browsern und Betriebssystemen (z.B. macOS, iOS, Linux-Derivate) durchgeführt werden.

Optional nutzbare Geräte, Augendruckwerte zu erhalten

Die MedStage-Komponente SmartTonoTracker unterstützt die Speicherung von Augendruckwerten. Dabei werden die Augendruckwerte nicht ohne aktives Zutun des Patienten im SmartTonoTracker gespeichert. Der Patient muss jeden einzelnen Messwert eintragen, eine Datei hochladen oder seine Zustimmung zur Speicherung von Sensordaten mit Klick auf ein Übertragungsgerät der Fa ImplanData geben. Alle Eingabemethoden wurden ausführlich getestet und im QM-System dokumentiert.

• Augendruckmessgeräte bei Augenärzten
  • Für die manuelle Übertragung von Augendruckwerten in die digitale Applikation: Optional dafür nutzbar sind alle Messgeräte, die numerische Augendruckwerte in mmHg ausgeben.
• Selbsttonometrie- Geräte
  • Für die Speicherung (upload) von csv- oder xml-Dateien mit Augendruckwerten durch den Patienten: Optional nutzbar sind alle Selbsttonometer, die Augendruckwerte in Dateien mit speziellen Datenformaten (csv, xml) ausgeben.
  • 20220823_interoperabilitat, hier Download
• Intraokularer Augendrucksensor (Implandata GmbH)
  • Für die automatische Speicherung von Augendruckwerten aus intraokularen Sensoren: Optional nutzbar sind alle intraokulare Drucksensoren, die Augendruckwerte und Messzeitpunkte mit einem speziellen Dateiformat ausgeben.
  • 20220823_interoperabilitat, hier Download

Die MedStage-Komponente SmartTonoTracker unterstützt die Speicherung von Augendruckwerten, die vom intraokularen Sensor EyeMate der Fa Implandata erzeugt werden. Dabei werden die Augendruckwerte nicht ohne aktives Zutun des Patienten im SmartTonoTracker gespeichert. Der Patient muss für jeden einzelnen Messwert seine Zustimmung zur Speicherung im SmartTonoTracker mit Klick auf ein Übertragungsgerät der Fa ImplanData geben. Dies wurde ausführlich getestet und im QM-System dokumentiert. Die Messwerte von Selbsttonometer können vom Patienten einzeln als Wert eingetragen werden oder als Datei gespeichert werden.  Dies wurde ausführlich getestet und im QM-System dokumentiert.

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Qualität der medizinischen Inhalte

Die medizinischen Inhalte beruhen auf Leitlinien der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft DOG und des Berufsverbandes der Augenärzte BVA. Es werden verwendet die öffentlich zugänglichen Leitlinien zum Glaukom. Damit beruhen die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. Die praxisorientierten Handlungsleitlinien für Diagnose und Therapie in der Augenheilkunde (www.augeninfo.de/leit/) werden im Auftrage der Vorstände von BVA und DOG unter Mitwirkung zahlreicher Fachkolleginnen und –kollegen aus Klinik und Praxis entworfen und bearbeitet.

15a Primäres chronisches Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und okuläre Hypertension,[PDF]

15a Referenzempfehlung zur Leitlinie 15a Primäres chronisches Offenwinkelglaukom Normaldruckglaukom und okuläre Hypertension – Überblick für die Praxis, [PDF]

15c Leitlinie Nr. 15 c Detektion des primären Offenwinkelglaukoms (POWG): Glaukom-Screening von Risikogruppen, Glaukomverdacht, Glaukomdiagnose https://www.dog.org/wp-content/uploads/2009/09/Leitlinie-Nr.-15c… · PDF Datei

Telematisch-unterstützte Selbsttonometrie (TAS)]. Lämmer R, Groh ME, Michelson G. Augenarzt. 2004 Aug;101(8):813-8.

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Patientensicherheit

Die digitale Gesundheitsanwendung SmartTonoTracker® soll verwendet werden für Patienten mit Glaukom (Grüner Star, ICD H40). Kontraindikationen bestehen nicht. Indikation sind alle Erkrankungen mit ICD-10 Diagnoseschlüssel H40

• H40.0 Glaukomverdacht
• H40.1 Primäres Weitwinkelglaukom
• H40.2 Primäres Engwinkelglaukom
• H40.3 Glaukom (sekundär) nach Verletzung des Auges
• H40.4 Glaukom (sekundär) nach Entzündung des Auges
• H40.5 Glaukom (sekundär) nach sonstigen Affektionen des Auges
• H40.6 Glaukom (sekundär) nach Arzneimittelverabreichung
• H40.8 Sonstiges Glaukom
• H40.9 Glaukom, nicht näher bezeichnet

Die Ziele der digitalen Anwendung SmartTonoTracker® sind Verbesserung der glaukomspezifischen Lebensqualität und Verbesserung der Adhärenz.

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Unterstützung des Arztes

Option 1: SmartTonoTracker wird primär von Patienten genutzt.

Der DiGA-Kandidat SmartTonoTracker ist keine Anwendung, die primär von Ärztinnen bzw. Ärzten zur Behandlung von Glaukompatienten eingesetzt wird. Der DiGA-Kandidat SmartTonoTracker ist keine „Praxisausstattung“. Der DiGA-Kandidat SmartTonoTracker bringt ohne ärztliches Zutun dem Patienten  einen unmittelbaren patientenrelevanten Mehrwert, der durch die digitale Hauptfunktion Analyse der gespeicherten Augendruckwerte und und Abgabe einer Empfehlung bedingt ist und eine krankheitsspezifische und operationalisierbare Rückmeldung darstellt. Die DiGA SmartTonoTracker ermöglicht eine patientenseitige  Unterstützung bei der Erkennung und Überwachung der Krankheit Glaukom ohne Zutun von Ärzten. Die Kernfunktionalitäten des SmartTonoTracker® sind das interaktive Beratungssystem durch die patientenseitige Dokumentation von Augendruckwerten, Symptomen, Therapien. Der Fokus liegt auf der Unterstützung des Selbstmanagements des Patienten. Nutzer können Symptome und Augendruckwerte eintragen und erhalten bei erhöhten Augendruckwerten Verhaltensempfehlungen. Damit können Nutzer einordnen, wie dringend die beobachteten erhöhten Druckwerte ärztlich abzuklären sind. Damit erhält der Patient einen unmittelbaren patientenrelevanten Mehrwert bei einer Nutzung des DiGA-Kandidaten, auch ohne Arzt. Werden vom Patienten mehr als 2 Augendruckwerte eingetragen, die höher sind als der in den Leitlinien genannte Augengrenzdruck (synonym zu Zieldruck) oder ein signifikanter Trend zu erhöhten Augendruckdaten vorliegt, erfolgt als erster Schritt die Abfrage von möglichen Risikokonstellationen, die diese Augendruckerhöhung ausgelöst haben könnte im Rahmen eines Fragebogens. Der Fragebogen mit Abfrage von potentiellen Ursachen der Augendruckerhöhung erscheint im SmartTonoTracker und wird vom Patienten ausgefüllt. Als zweiter Schritt werden anhand der Antworten des Patienten auf diesen Fragebogen dem Patienten krankheitsspezifische und operationalisierbare Rückmeldungen gegeben. In diesen Rückmeldungen kann der Patient weitere Patienteninformationen als Link erhalten. Damit erbringt der DiGA-Kandidat SmartTonoTracker ohne Zutun des Arztes einen unmittelbaren patientenrelevanten Mehrwert, der durch die digitale Hauptfunktion Dokumentation von Augendruckwerten und das interaktive Beratungssystem bedingt ist und ohne Zutun des Arztes erreicht wird. Das interaktive Beratungssystem gibt ohne Zutun des Arztes eindeutig krankheitsspezifische und operationalisierbare Rückmeldungen an Patientinnen und Patienten. Dies wird im Folgendem dargestellt an einem fiktiven Patienten A, der nicht erhöhte Augendruckwerte hat und an einem anderen fiktiven Patienten B, der erhöhte Augendruckwerte dokumentierte und mitteilte, dass er stark gepresst habe und Cortison haltige Medikamente verabreicht bekommen hatte.         

Patient A: Rückmeldung, dass Augendruckwerte normal sind:

In diesem beschrieben Fall ist die krankheitsspezifische Rückmeldung, dass kein erhöhter Augendruck besteht und kein Trend zu erhöhten Augendruckwerten vorliegt. Die operationalisierbare Rückmeldung an den Patienten ist, dass kein erhöhter Augendruck vorliegt und der Zugang zum SmartTonoTracker am 1.8.2024 abläuft.

Patient B: Rückmeldung, dass Augendruck erhöht ist

Zuerst Fragebogen mit Abfrage von potentiellen Ursachen der Augendruckerhöhung

Dann Rückmeldung mit Bewertung der individuellen Antworten auf Fragebogen.

In diesem beschrieben Fall bei Patient B ist die krankheitsspezifische Rückmeldung, dass erhöhte Augendruckwerte bestehen und dass die erhöhten Augendruckwerte möglicherweise verursacht wurden durch Pressen mit dem dadurch erhöhten Venendruck und zusätzlich durch die Einnahme des Medikamentes Cortison, das bei einem Drittel aller Patienten zu Augendruckerhöhungen führen kann.  Die operationalisierbare Rückmeldung an den Patienten B ist, dass eine augenärztliche Überwachung nötig ist.

Bekommt der Patient sein DiGA-Rezept von einem nicht-autorisierten Arzt, erfüllt das vom Hersteller beauftragte Tele-Ophthalmologische Institut die Aufgaben Übermittelung des Login und des Passwortes an den Patienten und Dokumentation der Risikofaktoren.

Welche Tätigkeiten führt der Arzt aus?

Der Arzt erklärt dem Patienten die Vorteile bei der Nutzung des SmartTonoTracker und verschreibt den SmartTonoTracker auf Rezept. Der Arzt stellt das Rezept für den SmartTonoTracker® aus, das der Patient an seine Krankenkasse schickt. Er erklärt dem Patienten, dass das Login und initiale Passwort für die DiGA beim vom Hersteller beauftragtem Tele-Ophthalmologischen Institut unter https://teleoph.de beantragt wird.

Option 2: Der SmartTonoTracker wird mit der Ärztin bzw. dem Arzt gemeinsam genutzt.

Der DiGA-Kandidat SmartTonoTracker ist eine Anwendung, die auch von Ärztinnen bzw. Ärzten zur Behandlung von Glaukompatienten bei der Praxisvisite eingesetzt werden kann. Nur wenn der Patient einverstanden ist, kann der Arzt Zugang zu den Daten des Patienten bekommen. Wenn vom Patienten gewünscht, kann der rezept-verschreibende Arzt einen eigenen Zugang zu den Daten des Patienten bekommen. Der Vorteil für den Patienten ist, dass der Arzt während der Praxisvisite alle Augendruckdaten im Verlauf sieht. Wenn der Patient erlaubt, kann der Arzt auch eigene Kommentare oder Augendruckwerte eintragen, die mit Stern markiert werden und sich somit von den patienten-seitigen Augendruckwerten unterscheiden.

Ärzte, die diese Option nutzen wollen haben die Möglichkeit sich als aktive Nutzer vom SmartTonoTracker beim Tele-Ophthalmologischen Institut unter https://teleoph.de autorisieren lassen. Autorisierte Ärzte können Patienten registrieren, Risikoprofile erstellen und haben einen eigenen Zugang zu den Augendruckdaten „ihrer“ Patienten. Der autorisierte Arzt kann dem Patienten sein Login und sein Passwort direkt bei der Registrierung geben. Dieser Arzt muss vorher selbst beim Hersteller registriert worden sein. Der Arzt kann seine Registrierung auf der Webseite des Herstellers beantragen. Dabei erfolgt die Registrierung des Arztes über das vom Hersteller beauftragte Tele-Ophthalmologische Institut Erlangen, das dem Arzt sein Login und Passwort datensicher zusendet. Nach Zustimmung des Patienten, dass dieser autorisierte Arzt den Patienten im SmartTonoTracker® registrieren darf, kann dieser Arzt diesen Patienten mit Login und Passwort im SmartTonoTracker® anmelden. Nur registrierten Ärzten kann der Patient erlauben, dass der Arzt den Patienten im SmartTonoTracker® anmeldet und damit einen eigenen Zugang zu seinen Daten hat. Nur bei diesen autorisierten Ärzten bestehen die diga-assoziierte Tätigkeiten wie Einweisung des Patienten in die DiGA und Datenzugang zu den Augendruckdaten bei der Durchführung der Praxisvisite. Damit liegen nur bei vom Patienten autorisierten Ärzten diGA-spezifische Tätigkeiten wie (a) Einweisung in die DiGA und (b) Nutzung der DiGA-Daten bei wiederkehrenden Praxisvisiten vor. 

Welche Tätigkeiten führt der Arzt aus?
Einmaliger Aufwand: Der autorisierte Arzt registriert den Patienten im SmartonoTracker und erstellt das Risikoprofil mit Risikofaktoren und dem Zieldruck. Er gibt dem Patienten sein Login, das initiale Passwort und die Gebrauchsanleitung. Der Mehraufwand für den Arzt beträgt ca. 5 Minuten.
Wiederkehrender Aufwand und Prozess: Da der autorisierte Arzt einen eigenen Zugang zu den Daten „seines“ Patienten hat, nutzt der Arzt den Augendruckverlauf bei der Praxisvisite zur Optimierung der Behandlung und zur Besprechung der Befunde. Zusätzliche Tätigkeiten sind das Login, die Betrachtung der Graphik/ Statistik des Augendruckverlaufs und der Patientenkommentare. Der Mehraufwand für den Arzt beträgt ca. 5 Minuten.

Videos

• How to use eyedrops?

• Wie Augentropfen richtig verwenden?

Literatur

Nr	Titel
1	Minassian D, Reidy A, Coffey M, Minassian A. Utility of predictive equations for estimating the prevalence and incidence of primary open angle glaucoma in the UK. Br J Ophthalmol. 2000;84:1159–61.
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121	Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates. ISBN: 0805802835

INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE

Optional: Anwendungsbeoachtung für Postmarket Surveillance

Ihre klinische Einrichtung hilft mögliche Risiken beim praktischen Gebrauch des SmartTonoTracker® zu identifizieren, die klinische Leistungsfähigkeit „im Feld“ zu überprüfen und Produktfehler und unentdeckt gebliebene Sicherheitsprobleme zu finden. Dazu werden bei Patienten, die den digitalen Glaukompass SmartTonoTracker verschrieben bekommen haben initial bei der ersten Verschreibung die Registrierung mit Einweisung des Patienten durchgeführt und 2 Fragebögen (glaukomspezifische Lebensqualität und Therapietreue) am Tag der Verschreibung, nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt. Der SmartTonoTracker® wird alle 3 Monate verschrieben.

Der Aufwand wird vom Hersteller Talkingeyes & More GmbH vergütet.

Wenn Sie oder Ihre medizinische Einrichtung Interesse haben, senden Sie bitte diese Mail an Talkingeyes & More.

Optional: Telemedizinische Befundung der Augendruckwerte mit MedStage-Core

MedStage® ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa MDD und besteht aus vielen digitalen Funktionen. Bestimmte MedStage-Funktionen werden in der Komponente Core gebündelt. 

Die In-App-Funktion verknüpft die Funktionen der Komponente SmartTonoTracker mit der Komponente Core. Die Funktionen der Komponente Core ermöglichen eine tele-augenärztliche Befundung

Die Nutzung der in-App Funktion ist kostenpflichtig für den Patienten. Die inApp-Funktion ist eine eigene Funktion der digitalen Anwendung und ist außerhalb der DiGA. Nur auf Wunsch des Patienten werden die vom Patienten im SmartTonoTracker gespeicherten Daten in die Core-Datenbank transferiert und stehen dann einer ärztlchen Befundung zur Verfügung.

Die In-App-Funktion ermöglicht dem Patienten eine telemedizinische Befundung seiner Daten anzufordern. Nach Anforderung des Patienten kann der Augenarzt, der den Patienten registriert hat eine tele- augenärztliche Befundung der Augendruckdaten auf dem Hintergrund der zusätzlich vorliegenden klinischen Risikofaktoren und den Ergebnissen der aktuellen Kurzanamnese durchführen. Dabei nutzt der Tele-Augenarzt MedStage®-Core, zur der nur Ärzte Zugang haben. Die Funktionen von MedStage-Core ermöglichen eine telemedizinische Befundung der Daten dirch registrierte Ärzte. In der Gebrauchsanleitung von MedStage® ist die Vorgehensweise des Arztes in diesem Fall genau beschrieben. Der behandelnde Arzt benötigt zur telemedizinischen Beurteilung in MedStage-Core eine eigene ID und PW zur digitalen Applikation. Sie wird dem behandelnden Arzt zugeschickt, wenn er eine DiGA verschrieben hat UND dem Patienten die inApp-Funktion ermöglichen will. Auf der Aufgabenliste von MedStage®-Core sind seine Befundungsaufträge vermerkt. Der Arzt kann offene Befundungsaufträge in MedStage®-Core sehen. Nach Login in MedStage®-Core kann der Arzt ggf offene Befundungsaufträge seiner Patienten sehen und bearbeiten.

Wenn ein Befundungsauftrag vom Patienten gestellt wurde, erfolgt die ärztliche Befundung und Arztbrieferstellung in MedStage® Core. Nur Ärzte oder medizinisches Personal haben Zugang zu MedStage-Core. Die digitale Applikation MedStage® -Core hat mehrere Funktionen, die von medizinischem Personal genutzt werden kann.

1. Terminvereinbarung
2. Patientenaufnahme
3. Anamnese und Funktion
4. Bildupload
5. Standardisierte ärztliche Befundung
6. Automatische Erstellung des Arztbriefes
7. Download des Arztbriefes durch Patient
8. Augendruck-Upload durch Patient mit automatischer Analyse des Augendrucks

Die Liste von noch durchzuführenden Befundungsanfragen und die Befundung durch den Arzt erfolgt in MedStage®Core.  SIEHE HANDBUCH FÜR ÄRZTE. Die Anmeldung in MedStage®-Core erfolgt mit dem Benutzernamen und Passwort für MedStage-Core, das der Arzt vom Hersteller Talkingeyes & More GmbH zugeschickt bekommen hat. Die Kurzversion der Gebrauchsanleitung kann ohne Login heruntergeladen werden mit KLICK auf „SHORT VERSION OF THE USER MANUAL“ Die Langversion der Gebrauchsanleitung kann nur nach erfolgreichen Login heruntergeladen werden mit KLICK auf das Icon >?< und dann mit Klick auf  „DOWNLOAD der Gebrauchsanweisung“

In MedStage® -Core sieht der behandelnde Arzt, welche Patienten noch zu befunden sind. In MedStage® – Core wird unter AUFGABEN > Bewertung Augenbilder > Offene Liste der noch offenen Befundungsanfragen dargestellt.

Unter AUFGABEN > Bewertung Augenbilder > Offene  wird die Liste seiner noch offenen Befundungsanfragen dargestellt.

Mit Klick auf das Icon Hammer und Schraubenschlüssel  kann die Befundung und Dokumentation durchgeführt werden. Als Grundlage für die augenärztliche Bewertung werden die Dokumente Verlauf der Augendruckwerte und Ereignisse verwendet.

Mit Klick auf Ergebnis kann der Arztbrief vor der Freigabe nochmals überprüft werden.

Mit Klick auf Speichern wird der Arztbrief fertiggestellt. Er steht nun dem Patienten im SmartTonoTracker® zur Verfügung. Der Patient erhält beim Login in SmartTonoTracker® eine Nachricht “Sie haben einen neuen Befund”.

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Literatur

• TELEMEDIZIN und GLAUKOM
  • OCT– und IOP-Ergebnisse in einer gesunden Arbeiterkohorte: Ergebnisse einer teleophthalmologischen Studie in der Arbeitsmedizin. Grau E, Horn F, Nixdorff U, Michelson G.Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Nov;257(11):25712578. 
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  • Multi-Frame-Super-Auflösung mit hochwertiger Selbsteinschätzung für Retinal Fundus Videos. Köhler T, Brost A, Mogalle K, Zhang Q, Köhler C, Michelson G, Hornegger J, Tornow RP.Med Image Comput Comput Assist Interv. 2014;17(Pt 1):650-7. 
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  • Diagnose des Glaukoms durch indirekte Klassifikatoren. Peters A, Lausen B, Michelson G, Gefeller O.Methods Inf Med. 2003;42(1):99-103.
  • Veränderungen der radialen Diffusivität und fraktionierten Anisotropie im Sehnerv und optische Strahlung von Glaukompatienten. Engelhorn T, Michelson G, Waerntges S, Otto M, El-Rafei A, Struffert T, Doerfler A.ScientificWorldJournal. 2012;2012:849632. 
  • Kombinierte Auswertung der Frequenzverdopplungstechnologie Perimetrie und Scanning Laser Ophthalmoscopy zur Glaukomdetektion mittels automatisierter Klassifizierung. Horn FK, Lämmer R, Mardin CY, Jünemann AG, Michelson G, Lausen B, Adler W.J Glaucoma. 2012 Jan;21(1):27-34. 
  • Die dynamische zerebrale Autoregulation wird im Glaukom beeinträchtigt. Tutaj M, Brown CM, Brys M, Marthol H, Hecht MJ, Dutsch M, Michelson G, Hilz MJ.J Neurol Sci. 2004 Mai 15;220(1-2):49-54. 
  • Ein neuer Ansatz zur Beurteilung intrakranieller Anomalien der weißen Materie bei Glaukompatienten: Veränderungen der fraktionellen Anisotropie, die durch 3T-Diffusionstensor-Bildgebung nachgewiesen wurden.Engelhorn T, Michelson G, Waerntges S, Hempel S, El-Rafei A, Struffert T, Doerfler A.Acad Radiol. 2012 Apr;19(4):485-8. 
  • Ein Rahmen für die voxelbasierte morphometrische Analyse der optischen Strahlung mittels Diffusionstensorbildgebung im Glaukom. El-Rafei A, Engelhorn T, Wärntges S, Dörfler A, Hornegger J, Michelson G.Magn Reson Imaging. 2011 Okt;29(8):1076-87. 

Impressum SmartTonoTracker®

Absichten und Zielsetzung von SmartTonoTracker®

Verbesserung der glaukom-spezifischen Lebensqualität

Verbesserung der Adhärenz

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Verantwortlicher Hersteller von SmartTonoTracker®

Talkingeyes & More GmbH

Prof. Dr. med. Georg Michelson

Medical Valley Center
Henkestr. 91
91052 Erlangen

Telefonnummer: +49 9131 610 840
E-Mail-Kontakt: info@talkingeyes.de

HRB Fürth 10816

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Weitere Informationen

Was sind die Ziele der digitalen Anwendung SmartTonoTracker® ?

Verbesserung der glaukomspezifischen Lebensqualität

Verbesserung der Adhärenz

• Werden in der digitalen Gesundheitsanwendung SmartTonoTracker® dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung?

Dem Nutzer werden kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben. Bei Konstellationen von erhöhten Augeninnendruckwerten und vorliegenden Risikofaktoren wird auf das erhöhte Risiko einer Glaukomerkrankung hingewiesen.

Abbildung 6: Kontextsensitive textuelle Bewertung der gespeicherten Druckwerte relativ zum vom Augenarzt bestimmten Zieldruck und Auflistung der vom Augenarzt dokumentierten Glaukomrisikofaktoren,

Im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird deutlich auf das Erfordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt hingewiesen.

Abbildung 7: Kontextsensitive  Darstellung auf ein Erfordernis oder eine Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt wird hingewiesen. Die textuelle Bewertung der gespeicherten Druckwerte erfolgt relativ zum vom Augenarzt bestimmten Zieldruck und Auflistung der vom Augenarzt dokumentierten Glaukomrisikofaktoren.

Die digitale Gesundheitsanwendung SmartTonoTracker® empfiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines definierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App, indem empfohlen wird, einen Arzt zu besuchen oder eine telemedizinische Befundung durch den eigenen Augenarzt anzufordern.

Für alle vom Nutzer eingegebenen oder über angebundene Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen externen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsistenzbedingungen im Sinne Datenformat definiert, die vor der Verwendung eines Wertes abgeprüft werden. Es wird überprüft, ob die Dateiformate korrekt sind. Die Richtigkeit des Wertes oder die Messgenauigkeit der vom Patienten verwendeten Messgeräte und übermittelten Werte werden prinzipiell nicht überprüft. Es wird auf Plausibilität bei manuell eingegebenen Daten hinsichtlich des Wertes geprüft. Dabei ist der Messwertbereich 0-60 mmHg. Bei den mittels Datei oder automatisch übertragenen Werten wird ausschließlich das Datenformat überprüft. Aus regulatorischen Gründen kann die digitale Applikation nicht die Richtigkeit bei den hochgeladenen Dateien überprüfen.

1. Bei manuell eingetragenen Werten wird auf Plausibilität des Wertes geprüft. Der Messwertbereich 0-60 mmHg.
2. Es können nur Dateien mit bestimmten jpg, png, mp4, PDF-, csv-,  xml- oder MedData-Dateiformat gespeichert werden.
3. Bei automatischem Upload von einem intraokularen Sensor werden nur Daten geladen, die das MedData-Format aufweisen

Bei Speicherungsfehlern bei der Datenübertragung in die digitale Anwendung von manuell eingetragenen Werten, gespeicherten Dateien und automatisch übernommen Augendruckwerten wird darauf mit einer Fehlermeldung hingewiesen.

• Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?

 Der Augenarzt wird zweifach eingebunden. Einmal in der regulären digitalen Applikation SmartTonoTracker® und zusätzlich in der inApp-Funktion von SmartTonoTracker®.

• Arzteinbindung und Unterstützung in der regulären digitalen Applikation SmartTonoTracker

Bessere Beurteilung des Verlaufes durch Dokumentation des Zieldrucks und der Glaukomrisikofaktoren: Der behandelnde Augenarzt dokumentiert beim Anlegen des Patienten in SmartTonoTracker® den individuellen Zieldruck seines Patienten und die bei dem Patienten vorkommenden Glaukomrisikofaktoren.

Bessere Beurteilung des Verlaufes durch zusätzliche statistische Auswertung der Werte: Der Arzt kann den Verlauf der Augendruckwerte über frei wählbare Zeitintervalle und mit unterschiedlichen statistischen Auswertungen sehen und auf dem Hintergrund von bestehenden Risikofaktoren bzw. Zieldruckangaben sehen. Weiterhin erlaubt die statistische Trendanalyse das Erkennen von einem signifikanten Trend zu höheren Druckwerten, obwohl der Zieldruck noch nicht überschritten wurde.

Dies verbessert nachhaltig die ärztliche Bewertung, Zusätzlich kann der behandelnde Arzt in der digitalen Anwendung kurzanamnestische Antworten des Patienten in die Bewertung einfließen lassen, die der Patient im Falle von erhöhten Druckwerten beantwortet.

Abbildung 9: Verlauf der Augendruckwerte über frei wählbare Zeitintervalle und mit unterschiedlichen statistischen Auswertungen sehen und auf dem Hintergrund von bestehenden Risikofaktoren bzw. Zieldruckangaben sehen.

Abbildung 10: Statistischen Auswertungen von SmartTonoTracker® auf dem Hintergrund von bestehenden Zieldruckangaben. Beachte die Trendanalyse mit frühzeitigem Entdecken von gefährlichen Trends.

• Arzteinbindung und Unterstützung in der in-App-Funktion der digitalen Applikation

In-App-Funktion von SmartTonoTracker® ermöglicht augenärztliche Befundung: Der Versicherte kann die digitale Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie zusätzlich durch inApp-Funktion nutzen. Der Versicherte hat grundsätzlich immer einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Ärzte oder Leistungserbringer freigeschaltet, um Daten sicher an Leistungserbringer zu übermitteln. Die eingebundenen Leistungserbringer stellen im Rahmen der inApp-Funktion eine ergänzende Nutzung der digitalen Anwendung zur Verfügung.

Die inApp-Funktion ist eine eigene Funktion der digitalen Anwendung. Es gibt Rollen für den Patient und den behandelnden Arzt.  Eingebundene Leistungserbringer sind der behandelnde Augenarzt des Patienten oder der Augenarzt des Tele-Ophthalmologischen Institutes Erlangen. Prinzipiell ist mit dem Versicherten oder Patient immer ein behandelnder Augenarzt verknüpft. In bestimmten Situationen -zB. wenn kein behandelnder Augenarzt vom Patient genannt wird- kann vom Patienten als der behandelnde Augenarzt der leitende Arzt des Tele-Ophthalmologischen Institutes Erlangen (Leiter Prof. Michelson) gewählt werden.

1. Rolle des Patienten:

Die digitale Applikation SmartTonoTracker® kann von Patienten und Ärzte genutzt werden. Die Rolle des Patienten bei inApp-Funktion ist die Auslösung eines Befundungsauftrages an seinen Augenarzt. Die inApp-Funktion ermöglicht, dass der Patient bei Bedarf – zB. bei hohen Augendruckwerten- einen Befundungsauftrag an seinen Arzt auslöst und damit gleichzeitig einen Behandlungsvertrag für diese Leistung abschließt. Diese Leistung ist zusätzlich als GOÄ-Leistungen kostenpflichtig. Nach Durchführung der tele-augenärztlichen Befundung kann der Patient den Arztbrief als PDF auf der digitalen Anwendung lesen, ausdrucken oder speichern.

In der Gebrauchsanleitung ist die Vorgehensweise genau beschrieben.

Abbildung 11: Befundauftrag an den Augenarzt mit Eingehen eines Behandlungsauftrages in der inApp-Funktion von SmartTonoTracker® .

• Rolle des behandelnden Augenarztes

Abbildung 21: Hinweis auf den kürzlich in der Ärzte-Applikation MedStage® Core erstellten Arztbrief erscheint sofort in der PATIENTEN-Applikation SmartTonoTracker® nach Durchführung einer Befundung.

Bei Klick auf Befunde und Befund anzeigen kann Ihr Patient den aktuellen Arztbrief in SmartTonoTracker® lesen.

Bei Klick auf BEFUND ANZEIGEN in der PATIENTEN-Applikation SmartTonoTracker® kann Arztbrief von Patient als PDF betrachtet werden.

In der PATIENTEN-Applikation SmartTonoTracker® angeklickte Arztbrief wird von Patient als PDF betrachtet.

Der Arztbrief wird im PDF-Format angezeigt.